无尘室是一个人造的环境,也是指无尘室里面所带的尘埃是远远低于一个一般的环境的。无尘室的建立在,的产业发展,加速了产业结构的变革二十一世纪的的今天的必要性也是在提高的。由于现在商品质量的高要求,还有就是尘埃和温度湿度对产品的威胁的情况下,无尘室的要求也日益增加,因此,无尘室内的材料也是相当重要的。随着集成电路技术的增加,在净化工程当中,无尘室的洁净度的要求也是越来越高的,就算在工业上,小于0.1微米的策划乃也会影响产品的生产和运行。
无尘车间也是可以说是无尘室,是指字将空气中的微粒子,有害空气,有害物质等一些污染物,还有温度湿度,压力控制在一定范围内的一个特设的房间内。不管是在外界的空气的条件如何变化,室内都要维持原先设定的洁净度,温度湿度的一些特性。而无尘车间就是为了控制产品所接触的大气的洁净度和温度湿度,让产品处在一个良好的环境当中生产制造。
高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。B级:指无菌配制和灌装等高风险操作洁净区所处的背景区域。C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区
中国 GMP(2010修订)2010年版GMP附录1 无菌药品,第三章,第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:洁净度级别悬浮粒子至大允许数/m3静态动态≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm3520(ISO5)203520(ISO5)20B级3520(ISO5)29352000(ISO7)2900C级352000(ISO7)29003520000(ISO8)29000D级3520000(ISO8)29000不作规定不作规定
程序手动控制:当控制柜上的“手动/自动” 转换开关处于“自动”状态时,设备自动控制有效,此时可根据需要在中央工作站微机上利用鼠标在彩图形界面上对每台空气处理机组进行启停控制。
◆ 程序自动控制:通过预先编制好的程序控制机组自动启/停,该控制系统具有任意周期实时时间控制功能,用户可根据需要任意规划日历表和设置时区,控制设备的启停。日历表和时区可随时修改,并受密码保护。系统通常运行在程序自动控制方式。
◆ 温湿度控制:根据实时监测的新风温湿度、预热新风温度、回风温湿度等空气状态参数,按照程序控制程序自动控制和调节相关设备。
根据冷水机组是否投入使用以及室外气候条件人为地将系统设定成冬季运行工况、过渡季运行工况和夏季运行工况三种运行模式。净化空调控制图形管理电脑显示图