辅助用房地砖面层:按设计要求和有关标准选材,粘贴做到不空鼓,平整度、高低差<1mm,砖缝用的勾缝胶勾缝,做到平整、与地砖粘结牢固。
(4)门窗
① 洁净手术室门宜采用设有自动关闭装置的电动悬挂式自动推拉门,设计为弹簧门,应以铝合金制作,要达到密封和易洁净的要求。
② 手术室及洁净辅助用房的外窗必须是双层密闭窗。
③ 外窗框与墙体之间的缝隙在室内即正压面采用硅酮胶封闭,传递窗窗框与墙体的缝隙在墙体两侧用硅酮胶封闭,传递窗两侧的门扇要具有联锁装置。
④ 门框与门扇的缝隙周边连续敷设弹性密封条,使门关闭后形成密闭的密封线。
净化系统:对空气中的非生物粒子和生物粒子加以控制,消除尘埃粒子,控制手术室内的菌浓度,使手术间达到一定的生物洁净标准。使用的方法就是将空气在进入手术室之前对其进行消毒,并使用初效、中效、过滤器对空气进行三级过滤处理,过滤掉空气中的灰尘、浮游微粒及有害气体,使新鲜而洁净的空气流入手术室,稀释室内的菌浓度。除此之外,净化系统还对进入手术室内的气流加以控制。我们知道,对于处于手术室手术区的患者伤口来说,手术源是来自多方面的,为了至大限度地消除或避免由各种途经带入的病源微生物而引起,净化系统利用流体力学原理,将手术室内各区域的气流分布均匀,不产生涡流,利用合理的气流方向来控制污染物的扩散,将在空气中浮动的微粒和尘埃、污物等通过专设排风口排出手术室。空气中没有了浮动的尘埃等污物,所以说净化的终目的就是要控制室内的菌浓度,让手术室更加洁净,这不但能够降低患者手术伤口被的几率,而且也同时能够确保医务人员的自身健康。
四、常规动态检测
修订版GMP规范生產工作结束,工作员工撤离現场經過15-20分钟净化后,洁净室的洁净度应达到“静态”标淮。
常规动态检测項目:洁净度、溫度、空气湿度、渗透压力等。
五、细菌的动态检测
细菌的常规动态检测措施:沉降菌法、定量气体落菌抽样法、表层采样法等。塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域,应该用单向流操作台(罩)保持该区的环境状态。单向流系統在其工作区域需要均匀供风,流速为0.36-0.54m/s(指导值)。应该有数值明单通