自美国食品局于1962 年颁布了GMP 以来,全世界已有100 多个国家和地区相继实行了GMP 制度。我国自1982 年中国药工业公司颁布《药品生产管理规范》至今已有十多部相关的规范和条例出台。其实,所谓GMP是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签,无尘无菌实验室净化工程设计,直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。
无菌净化车间结构
根据《洁净厂房设计规范》车间的墙体和吊顶必须采用不产尘、不积尘表面平滑的材料施工,无尘无菌实验室净化工程设计方案,并且不能在车间中存在死角。采用净化厂房施工彩板,基板顶板采用宝钢0.4的钢板,芯材密度达到14kg/m3,铝材采用华联铝型材,为提高净化间的使用寿命,并达到美观大方的效果,所有铝型材进行电泳处理。